1. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thìSở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốctheo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Cơ sở đề nghị Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế theo một trong những hình thức sau:

- Nộp hồ sơ trực tuyến: nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ website “motcua.ninhbinh.gov.vn” và thực hiện theo hướng dẫn. Hệ thống sẽ gửi tin nhắn về điện thoại của người nộp hồ sơ.

- Nộp hồ sơ qua đường bưu điện: gửi hồ sơ theo quy định về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình; Địa chỉ: Số 18, đường Kim Đồng, phường Phúc Thành, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình.

- Nộp hồ sơ trực tiếp: gửi hồ sơ về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình; Địa chỉ: Số 18, đường Kim Đồng, phường Phúc Thành, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình, trong giờ làm việc hành chính theo quy định của nhà nước (trừ ngày nghỉ, lễ theo quy định).

* Nếu người nộp hồ sơ có nhu cầu nhận kết quả thủ tục hành chính qua đường bưu điện thì viết “Phiếu đăng ký sử dụng dịch vụ chuyển phát hồ sơ thủ tục hành chính công” tại Bộ phận tiếp nhận và trả kểt quả Sở Y tế và làm theo hướng dẫn.

2. Công chức tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ (hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện trình tự, hồ sơ hành chính đầy đủ, rõ ràng, chính xác không để tổ chức, cá nhân phải đi bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc).

- Đối với trường hợp nộp trực tiếp: sau khi kiểm tra thành phần hồ sơ, nếu đúng quy định thì tiếp nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn; nếu không đúng quy định, hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Đối với trường hợp nộp gián tiếp (qua hệ thống bưu chính), cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, chậm nhất sau 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ phải có văn bản hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện.

- Trường hợp hồ sơ nộp trực tuyến chưa hợp lệ hệ thống sẽ có tin nhắn cho người nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung  hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho phòng nghiệp vụ dược:

+ Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ từ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Đoàn đánh giá trình giám đốc Sở Y tế văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. 

4. + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

5. *. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.

*. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốcphải báo cáo khắc phụctheo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phốikhông có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tếthực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này

*. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốcchưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

*. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở được đánh giá nộp bộ hồ sơ gốc cho Đoàn đánh gía (Khi đoàn đi đánh giá tại cơ sở) thành phần hồ sơ đầy đủ theo quy định.

6. Trả kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.

* Trường hợp đăng ký sử dụng dịch vụ chuyển phát hồ sơ thủ tục hành chính công, Bưu điện tỉnh Ninh Bình sẽ gửi trả kết quả cho người đăng ký dịch vụ.

File mẫu:

• Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT Tải về In ấn

* Đối tượng: Tổ chức

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

            1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

            d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;