Bước 1.

Người đề nghị cấp giấy chứng nhận nộp hồ sơ về Sở Y tế theo một trong những hình thức sau:

- Nộp hồ sơ trực tuyến: nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ website “motcua.ninhbinh.gov.vn” và thực hiện theo hướng dẫn.

Nộp phí thẩm định theo quy định vào tài khoản:

+ Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình

+ Số Tài khoản: 123000053074

Tại ngân hàng TMCP công thương Việt Nam – CN tỉnh Ninh Bình (Vietinbank Ninh Bình).

+ Nội dung thanh toán ghi rõ các thông tin: Số hồ sơ (Hệ thống gửi tin nhắn về điện thoại của người nộp hồ sơ), họ và tên người đăng ký thủ tục hành chính.

- Nộp hồ sơ qua đường bưu điện: gửi hồ sơ và phí thẩm định theo quy định về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình; Địa chỉ: Số 18, đường Kim Đồng, phường Phúc Thành, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình.

            - Nộp hồ sơ trực tiếp: gửi hồ sơ về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình; Địa chỉ: Số 18, đường Kim Đồng, phường Phúc Thành, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình, trong giờ làm việc hành chính theo quy định của nhà nước (trừ ngày nghỉ, lễ theo quy định).

Người nộp hồ sơ nộp phí thẩm định theo quy định tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả”

Công chức tiếp nhận hồ sơ Viết biên lai thu lệ phí thẩm định hồ sơ.

* Nếu người nộp hồ sơ có nhu cầu nhận kết quả thủ tục hành chính qua đường bưu điện thì viết “Phiếu đăng ký sử dụng dịch vụ chuyển phát hồ sơ thủ tục hành chính công” tại Bộ phận tiếp nhận và trả kểt quả Sở Y tế và làm theo hướng dẫn.

Bước 2.

Công chức tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ (hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện trình tự, hồ sơ hành chính đầy đủ, rõ ràng, chính xác không để tổ chức, cá nhân phải đi bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc).

- Đối với trường hợp nộp trực tiếp: sau khi kiểm tra thành phần hồ sơ, nếu đúng quy định thì tiếp nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn; nếu không đúng quy định, hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Đối với trường hợp nộp gián tiếp (qua hệ thống bưu chính hoặc bằng các hình thức phù hợp khác), cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, chậm nhất sau 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ phải có văn bản hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện.

- Trường hợp hồ sơ nộp trực tuyến chưa hợp lệ hệ thống sẽ có tin nhắn cho người nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Bước 3.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định, Sở Y tế tỉnh Ninh Bình thực hiện:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Sở các thông tin sau: Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế. Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

- Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở được đánh giá nộp bộ hồ sơ gốc cho Đoàn đánh gía (Khi đoàn đi đánh giá tại cơ sở) thành phần hồ sơ đầy đủ theo quy định.

Bước 4.

Trả kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.

* Trường hợp đăng ký sử dụng dịch vụ chuyển phát hồ sơ thủ tục hành chính công, Bưu điện tỉnh Ninh Bình sẽ gửi trả kết quả cho người đăng ký dịch vụ.

File mẫu:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Tải về In ấn

(Điều 33 Luật dược - Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này. (Điều 31 Nghị định - Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền) 4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược. 5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược; b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ; g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.