Toàn trình  Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Ký hiệu thủ tục: 1.003580.H42
Lượt xem: 1227
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình. Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Y tế Dự phòng
Cách thức thực hiện

Nộp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc hệ thống motcua.ninhbinh.gov.vn

Số lượng hồ sơ Không quy định
Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện


Danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế


Phí

0

Lệ phí

Không

Căn cứ pháp lý

1. Luật số 03/2007/QH 12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

 

Bước 1: Cơ sở  gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy phép về Sở Y tế theo 1 trong những hình thức sau

- Nộp hồ sơ trực tuyến: nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ website “dichvucong.ninhbinh.gov.vn” và thực hiện theo hướng dẫn.

Nộp phí thẩm định theo quy định vào tài khoản:

+ Tên TK: Văn phòng cơ quan Sở Y tế Ninh Bình

+ Số Tài khoản: 1016916240

Tại ngân hàng TMCP ngoại thương VN (Vietcombank) CN ninh Bình

+ Mã QHNS: 1010794

+ Nội dung thanh toán ghi rõ các thông tin: Số hồ sơ (Hệ thống gửi tin nhắn về điện thoại của người nộp hồ sơ), họ và tên người đăng ký thủ tục hành chính.

      - Nộp hồ sơ qua đường bưu điện: gửi hồ sơ và phí thẩm định theo quy định về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình tại TTPVHCC hoặc dichvucong.ninhbinh.gov.vn; Địa chỉ: Đường Nguyễn Bặc, phường Ninh Khánh, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình.

      - Nộp hồ sơ trực tiếp: gửi hồ sơ về “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình tại TTPVHCC hoặc dichvucong.ninhbinh.gov.vn; Địa chỉ: Đường Nguyễn Bặc, phường Ninh Khánh, thành phố Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình. trong giờ làm việc hành chính theo quy định của nhà nước (trừ ngày nghỉ, lễ theo quy định).

Người nộp hồ sơ nộp phí thẩm định theo quy định tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả”

Công chức tiếp nhận hồ sơ Viết biên lai thu lệ phí thẩm định hồ sơ.

* Nếu người nộp hồ sơ có nhu cầu nhận kết quả thủ tục hành chính qua đường bưu điện thì viết “Phiếu đăng ký sử dụng dịch vụ chuyển phát hồ sơ thủ tục hành chính công” tại Bộ phận tiếp nhận và trả kểt quả Sở Y tế và làm theo hướng dẫn.

Bước 2.

Công chức tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ (hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện trình tự, hồ sơ hành chính đầy đủ, rõ ràng, chính xác không để tổ chức, cá nhân phải đi bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc).

- Đối với trường hợp nộp trực tiếp: sau khi kiểm tra thành phần hồ sơ, nếu đúng quy định thì tiếp nhận hồ sơ; nếu không đúng quy định, hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Đối với trường hợp nộp gián tiếp (qua hệ thống bưu chính hoặc bằng các hình thức phù hợp khác), Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đúng theo quy định, chậm nhất sau 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Sở Y tế phải có văn bản hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện.

- Trường hợp hồ sơ nộp trực tuyến chưa hợp lệ hệ thống sẽ có tin nhắn cho người nộp hồ sơ yêu cầu hoàn thiện hồ sơ

Bước 3.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

 

File mẫu:

  • BẢN TỰ CÔNG BỐ Cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về In ấn

Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

b) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

c) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.